工場取り付けに適した単一型回収用スパイクユニット

专利摘要:
回収用スパイクユニット（２００）は、回収用スパイクコンポーネント（３０’）および、安全かつ確実な様式でバイアル（１０）と連結するように構成されている一体的に形成されたアダプターコンポーネント（６０’）を含んでいる。これらのコンポーネントパーツ（３０’、６０’）の一体型成は、バイアル（１０）に連結されるそのような回収用スパイクユニット（２００）を含むアセンブリーの充分に自動化された製造および組み立てを可能にする。そのようなものとして、使用時における本組立品に関連する人的エラーが軽減される。
公开号:JP2011509134A
申请号:JP2010541862
申请日:2009-01-09
公开日:2011-03-24
发明作者:ディエットマー ウェイツェル，；アストリッド ホフマン，
申请人:ノバルティス アーゲー；
IPC主号:A61J3-00

专利说明:

[0001] この発明は回収用スパイクユニットに関係する。具体的には、本発明は、回収用スパイクと安全かつ確実な様式でバイアルに連結するための一体的に形成されたアダプターとを含む回収用スパイクユニットに関係する。]
背景技術

[0002] 標準的なワクチン接種プログラムにおいては、実質的に単回用量（例えば、容量０．５ｍｌ）の所与のワクチンを含有した単回用量バイアルが使用される。各バイアルは、例えばバイアルの開口部内に挿入されるゴム栓またはゴム製隔膜により、製造時に密封されている。バイアルの内容物は、必要なときにシリンジなどの無菌注射デバイスでシールを穿刺し、その内容物を注射デバイス内に回収することによりアクセスされる。代替的に、バイアルの内容物は、それ以降に行われる無菌注射デバイス内への回収のための無菌の媒介装置内へ回収されてもよい。このようにして、該内容物は、被験者に注入する時点まで無菌状態のまま維持される。]
[0003] 単回用量より多くの薬剤を含有しているバイアルは複数用量バイアルとして知られている。当技術分野においては様々なそのような複数用量バイアルが周知である。１つの典型的な例が図１に図示されており、以下「バイアル」という表題のセクション下でより詳しく説明されている。] 図１
[0004] 以下「バイアルについてのＩＳＯ標準」という表題のセクション下でより詳しく述べられているように、バイアルは、ＩＳＯ ８３６２−１、ＩＳＯ ８６３２−２、ＩＳＯ ８６３２−３およびＩＳＯ ８６３２−４を含むＩＳＯ標準に従っている。]
[0005] 複数用量バイアルに関連する１つの問題は、バイアルから１回目の用量を回収するためにシールが一旦貫通されると、該チャンバーはもはや無菌状態ではなくなっている可能性があることである。例えば、注射デバイスでシールを貫通することは、該シールに穿刺孔を残すことになり得る。代替的に、隔膜などのセルフシーリング型のシールが使用される場合には、断片形成の問題が起こり得る。そのような断片形成の問題の１つの例は、注射デバイスの挿入時に隔膜の断片がチャンバー内に押しのけられることを含む。従って、１回目の用量の取り出し後には、内容物は無菌性を失っている可能性がある。]
[0006] 無菌性はバイアル内容物に含まれているある成分を利用することにより維持することが可能であり、そのような成分はチオマーサルまたは２−フェノキシエタノールなどの保存剤を含むことができる。しかし、好適には、それらの成分は実質的に保存剤を含んでいないことが必要であり、本発明の１つの目的は、バイアル内容物内における保存剤の使用を伴うことなく、バイアルからの１回目の用量の回収中および回収後に複数用量バイアルの無菌性を維持することである。]
[0007] また、「Ｍｕｌｔｉｄｏｓｅ Ｖｉａｌ Ａｄａｐｔｅｒ」と題する特許文献１で開示されているように、無菌性は無菌回収用スパイクを使用することによっても維持することができる。そのような無菌回収用スパイクは当該技術分野において公知である。１つの例はＢ．ＢｒａｕｎＴＭによって製造されたＭｉｎｉ ＳｐｉｋｅＴＭである。無菌スパイク３０の１つの典型的な例が図２に図示されており、特許文献２に開示されている。また、内部の詳細が図１０に図示されている。より詳細な説明が以下「無菌スパイク」という表題のセクションで述べられている。] 図１０ 図２
[0008] 「無菌スパイク」の下で特定されている様々な問題が、特許文献１において、複数用量バイアル１０と回収用スパイク３０とを相互に接続するためのアダプター６０を提供することにより対処されている。このアダプターについては、以下「「Ｍｕｌｔｉｄｏｓｅ Ｖｉａｌ Ａｄａｐｔｅｒ」のアダプター」という表題のセクション下で詳しく説明されている。]
[0009] しかしながら、特許文献１で提案されている解決策に関しては潜在的な問題が予測されている。上述の３つのコンポーネントパーツの自動化された相互接続は、幾つかの状況においては達成するのが困難であると考えられる。回収用スパイク３０のアダプター６０への自動化された連結は達成可能であるかもしれないが、連結された回収用スパイク３０を伴うその組み立てられたアダプター６０をバイアル１０に連結するためにその後に行われるステップは、自動化された方法では事実上達成不可能であると思われる。これは、少なくともバイアル１０がその組立品のそれ以外のコンポーネントと共に組み立てられていない状態で供給されるという結果をもたらす。従って、組み立ては使用時に例えば診療所において行われることとなるであろう。]
[0010] 使用する場所での組み立ては：第１に、例えば未熟練者によるコンポーネントパーツの不正確な組み立ての余地が依然として存在するため；そして第２に、それらのコンポーネントパーツが別々に提供されなければならないため；不十分なものであり得る。従って、（たとえ一緒に供給したとしても）それらのパーツがバラバラになってしまう危険性が存在し、これは、専用の無菌の回収用スパイクおよびアダプターとともに使用される保存剤を含まないバイアルが、保存剤を含有しているバイアルと混同されるという結果をもたらしかねない。その後、これは、不注意に汚染された投薬が施されてしまうという結果をもたらし得る。]
先行技術

[0011] 国際公開第２００８／１１７１７８号
米国特許出願公開第２００２／００４０２０６号明細書]
発明が解決しようとする課題

[0012] これを受けて、本発明の目的は、コンポーネントパーツ間において必要となる相互接続を簡素化し、それらを予め組み立てられた状態で供給できるようにすることである。]
課題を解決するための手段

[0013] （発明の開示）
本発明は、安全かつ確実な様式において、複数用量バイアルを伴った回収用スパイクの出荷に先立つ予備組み立てを容易にする。]
[0014] 第１の態様によれば、本発明は、回収用スパイクおよびバイアルと連結するように構成された一体型アダプターを含む回収用スパイクユニットを提供し、該アダプターは：
回収用スパイクと一体的に形成された第１端部および第２端部を有する外壁によって定められる中空の本体；ならびに
バイアルに対して回収用スパイクを予め定められた位置に位置付けすることができるように、
バイアルの少なくとも一部を保持するように適合されている第１端部における保持部材；
を含む。]
[0015] 第２の態様によれば、本発明は組立品を提供し、該組立品は：
バイアル；ならびに
第１の態様において定められるような回収用スパイクユニット；
を含む。]
[0016] 第３の態様によれば、本発明は、複数用量の成分を投与するための組立品を組み立てる方法を提供し、該方法は：
上述の成分を含有するバイアルを提供するステップ；
第１の態様において定められるような回収用スパイクユニットを提供するステップ；ならびに
バイアルに該回収用スパイクユニットを取り付けるステップ；
を含む。]
[0017] 第４の態様によれば、本発明は複数用量の成分を調製する方法を提供し、該方法は：
本発明の第３の態様による組立品を組み立てるステップ；
回収用スパイクに注射デバイスを挿入するステップ；
該スパイクを通じて、バイアルから実質的に１回分の用量の成分を注射デバイス内に回収するステップ；ならびに
更なる注射デバイスを用いて該挿入ステップおよび回収ステップを繰り返すステップ；
を含む。]
[0018] 第５の態様によれば、本発明は回収用スパイクを提供し、該回収用スパイクは：
ハウジング；ならびに
穴あけ用の棘であって、該棘がハウジングから（例えば、その中央から垂直に）突き出ている、穴あけ用の棘；
を含み、
ここで、ハウジングおよび棘を通じて（ｔｈｏｕｇｈ）流体流路が定められており、そして
回収用スパイクは、更に、ハウジング内の流路にスワバブルバルブ（ｓｗａｂｂａｂｌｅ ｖａｌｖｅ）を含んでいる。]
[0019] 第６の態様によれば、本発明はバイアルの内容物を回収するためにバイアルに取り付けるためのアダプターを提供し、該アダプターは、（ｉ）バイアルを受け入れ且つ保持するための中空の本体、および（ｉｉ）バイアルを貫通して該バイアルから液体を回収することを可能にするための回収用スパイクを含んでいる。本体およびスパイクは単一のユニットを形成しているべきであり、あるいは、スパイクがバイアルを貫通した後に（例えば正常な動作条件下においては）それらを互いに分離することができないように、中空の本体およびスパイクが相互に接合されているべきである。同様に、アダプターは、一旦スパイクがバイアルを貫通した後に（繰り返しになるが、正常な動作条件下においては）アダプターをバイアルから分離することができないようにするための保持部材を含んでいる。これらの特徴は、スパイクが一旦バイアル内に導入されると、スパイクがしっかりと留まり、これにより、閉鎖系がもたらされ、無菌性の維持を容易することを意味している。これに加え、アダプターがバイアルに取り付けられた後には、スパイクが貫通する前であっても、保持部材も確実に（繰り返しになるが、正常な動作条件下においては）アダプターをバイアルから分離することができない状態にすべきである。アダプターをバイアルから取り外すことができる場合には、保存剤を含まないワクチンが流通経路に漏出し、あたかもそれが保存剤を含有するかのように使用される危険性がある。]
[0020] 第７の態様によれば、本発明は、バイアルおよび第６の態様のアダプターを含む組立品を提供する。]
[0021] 第８の態様によれば、本発明は：バイアル内の液体を保持するために、貫通可能なシールによって閉鎖される開口部を有するバイアル；バイアルに分離不能に取り付けられ、且つ、貫通可能なシールの外側に回収用スパイクを位置付けするアダプター；シールの外側の位置から、該シールを不可逆的に貫通して開口部を介するバイアルからの液体のための出口経路を提供する位置へスパイクを移動させるためのアクチュエーター；を含む組立品を提供する。従って、スパイクはアダプターによってバイアルの外側に保持されており、アダプターがバイアルから偶発的に取り外されてしまうことはあり得ない。その上、スパイクがシールを通じて一旦バイアル内に挿入されると、該スパイクを引き戻すことはできない。]
[0022] アダプターおよびバイアルの組立品は、付加的に、スパイクおよび組立品の他のパーツが保管中に汚染されてしまうのを防ぐためのシールも含んでいてもよい。組立品が製造中に滅菌され、外側密封シールが加えられる場合には、使用時までその内部の無菌性を維持することができる。一旦開放され、スパイクがバイアル内に挿入された後には、アダプターの外部界面は、例えば、以下でより詳しく説明されているようなスワバブルバルブにより保護することができる。]
[0023] 上述のように、バイアルは一般的には複数用量バイアルであろう。本発明は保存剤を含有した内容物とともに使用することもできるが、好適には、内容物は保存剤を含まない。]
[0024] 一体型アダプター
本保持部材は少なくとも１つの内向きに延びる突起を含んでいてもよい。突起または各突起は、外壁の１対のスロットによって定められる付随の弾性的に変形可能なタブの自由端に配置されていてよく、スロットは少なくとも部分的に外壁の第１端部から第２端部に向かって延びている。突起または各突起は、バイアルの少なくとも一部による係合のためのカム面を含んでいてもよい。また、外壁は、タブの変形を補助するため、タブまたは各タブの固定端における１対のスロットの端部間に薄くなった部分を含んでいてもよい。]
[0025] 回収用スパイクはハウジングおよび該ハウジングの中央から垂直に突き出た穴あけ用の棘を含んでいてよく、そこでは、ハウジングおよび棘を通じて流体流路が定められている。また、回収用スパイクはスワバブルバルブを含んでいてもよい。更に、回収用スパイクはアダプター本体の第２端部から延びるフランジを含んでいてよく、フランジは回収用スパイクのハウジングと一体的に形成されている。アダプターが第２端部から延びるフランジを含んでいる場合、フランジは該フランジ周囲の少なくとも一部の周りに延びるリムを含む環状ディスクを含んでいてよく、フランジおよびリムは回収用スパイクのハウジングと隣接している。]
[0026] 回収用スパイクユニットは、更に、アダプター本体の第１端部から突出したスカートを含んでいてもよい。スカートは、該スカートの内面がバイアルの関連する部分の外形に一致するように適合された形状を有していることで、バイアルの少なくとも一部を覆い隠すように構成されていてもよい。]
[0027] 回収用スパイクユニットは更に少なくとも１つの把持面を含んでいてもよい。これは、それぞれがアダプター本体の外壁から外向きに突出したボスの外面に配置された１対の対向する把持面を含むことができる。]
[0028] 回収用スパイクユニットは熱可塑性成形品を含んでいてもよい。]
[0029] 本発明の第２の態様によれば、バイアルは、開口部と該開口部を密封するキャップとを有する内部チャンバーを定めるシェルを含んでいてもよい。キャップはプラグ部を含んでいてもよい。チャンバーは、インフルエンザワクチンなどの複数用量のワクチンを含有することができる。成分は保存剤を含まなくてもよい。アダプター本体の第１端部における保持部材は、回収用スパイクがバイアルに対して予め定められた位置に位置付けられるように、バイアルの少なくとも一部を保持することができる。バイアルのキャップはアダプターの中空の本体に受け入れられてよく、また、保持部材によって係合されてよい。]
[0030] 回収用スパイクがハウジングおよび穴あけ用の棘を含んでいる場合、棘はハウジングの中央から垂直に突き出ており、その予め定められた位置は、バイアルのキャップを通じて予め定められた距離だけ挿入される棘を含むことができる。この組立品は、更に、組み立てられたバイアルおよび回収用スパイクユニットを封入するパッケージングを含んでいてもよい。パッケージングは、ベースと該ベースに固定されたカバーとを含んでいてよく、ベースとカバーが一緒になって、その内部に回収用スパイクユニットおよびバイアルが収容されるコンパートメントを定めている。ベースはボードを含むことができる。カバーは成形プラスチックコンポーネントであってよい。場合によっては、カバーは透明である。]
[0031] 本発明の第３の態様によれば、バイアルを提供するステップは、以下のサブステップ：開口部を有する内部チャンバーを定めるシェルを提供するステップ；チャンバーに内容物を充填するステップ；ならびに開口部をキャップで密封するステップ；を含んでいてもよい。開口部をキャップで密封するステップは、開口部にプラグ部を押し込むステップ；ならびにプラグ部とバイアルの少なくとも一部を覆い隠すスカートを付加するステップ；を含むことができる。好適には、キャップは、最初にバイアルの外側から何らかのコンポーネントを取り除かなければならないという必要性を伴うことなく回収用スパイクユニットを取り付けることができるような状態に成されている。]
[0032] 突起または各突起がバイアルの少なくとも一部による係合のためのカム面を含んでいる場合には、上述の取り付けるステップは：突起または各突起のカム面をバイアルのキャップと係合させるステップ；バイアルとアダプターとの間での相対的な軸方向力により、付随した変形可能なタブを撓まされた位置へ外向きに弾性的に変形させるステップ；ならびに突起または各突起を越えてキャップを通過させ、これにより、突起または各突起を前述の撓まされた位置から戻し、キャップを中空のアダプター本体内に保持するステップ；を含むことができる。]
[0033] 該方法は、更に、上述の取り付けるステップに先立って、バイアルからフリップ・オフ・ディスク（ｆｌｉｐ−ｏｆｆ ｄｉｓｋ）を取り除くステップを含んでいてもよい。]
[0034] 該方法は、更に、バイアルおよび回収用スパイクユニットをパッケージング内に封入するステップを含むことができる。]
[0035] 封入ステップは上述の取り付けるステップに先立って行われてよく、その場合、取り付けるステップは、その後に行われるパッケージングからの回収用スパイクユニットおよびバイアルの取り出し後に行われる。パッケージングを除去するステップおよびバイアルに回収用スパイクユニットを取り付けるステップは使用時に行われてよい。]
[0036] 代替的に、各ステップは製造場所で実施されてもよい。取り付けるステップは自動化された様式で実施されてよい。]
[0037] 本発明のいずれかの第３の態様によれば、成分は、インフルエンザワクチンなどのワクチンを含んでいてもよい。該成分は保存剤を含まなくてもよい。]
[0038] バイアルは、典型的には、上で詳述されているＩＳＯ標準に従って、ガラスまたはプラスチック材料で製作されるであろう。ガラスが使用される場合には、ソーダ石灰ガラスよりも、ホウケイ酸ガラスを使用する方が好適である。]
[0039] バイアルは、好適には、そこに成分が加えられる前に滅菌される。]
[0040] ラテックス感受性患者に関連する問題を回避するため、本装置は好適にはラテックス成分を含まない。]
[0041] 本発明の第２の態様による組立品はシリンジなどの送達装置と一緒に包装されてよく、またはバイアル内に含有されている用量の回数分に対応した一組のそのような送達装置と一緒に包装されてもよい。組成物／成分がシリンジと共に包装される場合、シリンジは、通常、針が付けられていないであろうが、組み立ておよび使用を目的として、別個の針をシリンジと共に供給することもできる。従って、送達装置は必ずしも関連する針ユニットと共に包装されてくるわけではないが、針ユニットが送達装置に添えられているのが好ましい。]
[0042] 治療方法、およびワクチンの投与
本発明の装置はヒトまたは動物の患者にワクチンを投与するのに適しており、また、本発明は患者の免疫応答を高める方法を提供し、該方法は、バイアルからある組成物を患者に投与するステップを含む。]
[0043] バイアル
図１を参照すると、複数用量バイアル１０は主要本体部１４および狭まった頸部１６を定める外側シェル１２を含んでいる。勾配の付いた肩部１８が本体部および頸部をつないでいる。本体部、頸部および肩部が一緒になって、複数用量の薬剤を収容するための内部チャンバー２０を定めている。チャンバー２０は約５．５ｍｌの容量を有していてよく、従って、標準的な用量である０．５ｍｌのワクチンの１０回分（標準的な１０％の過充填許容量を許容する）を収容するのに充分である。] 図１
[0044] 頸部１６はリップ２２を含んでおり、チャンバー２０内への開口部を定めている。キャップ２４は、頸部１６によって定められた内部スペースの少なくとも一部を埋める、典型的にはゴム製の、プラグ部２６を含んでいる。キャップは更に、リップ２２を覆い隠す、典型的にはアルミニウム製の、スカート２８を含んでいる。このようにして、キャップ２４は開口部を密封している。典型的にはプラスチック材料でできたフリップ・オフ・ディスク（図示せず）がキャップ２４の上面にかぶさっており、このようにして、使用前にプラグ部２６が汚染されるのを防いでいる。]
[0045] バイアルについてのＩＳＯ標準
ＩＳＯ ８３６２−１は、注射用調製物のためのガラス製バイアルの形態、寸法および容量について明記している。また、そのような容器が製作される材料およびそれらの容器の性能要件についても明確に定めている。この標準は、内面的に表面処理が施されているか否かにかかわらず、ガラス管の形態の、注射用途の製品のパッケージング、貯蔵または輸送において使用することが意図された、ホウケイ酸ガラスまたはソーダ石灰ガラスから製作された無色または琥珀色のガラス製容器に適用される。]
[0046] ＩＳＯ ８３６２−４は、注射用調製物のためのガラス製バイアルの形状、寸法および容量について明記している。また、そのような容器が製作される材料およびそれらの容器の性能要件についても明確に定めている。この標準は、内部表面処理が施されている場合または施されていない場合の、注射用途の製品のパッケージング、貯蔵または輸送において使用することが意図された、ホウケイ酸ガラスまたはソーダ石灰ガラスから成形された無色または琥珀色のガラス製容器に適用される。]
[0047] ＩＳＯ ８６３２−２は、ＩＳＯ ８３６２−１およびＩＳＯ ８３６２−４によって包括される注射バイアル用の単回使用密閉物に対する設計、寸法、材料、性能、必要条件および試験について明記している。]
[0048] ＩＳＯ ８６３２−３、ＩＳＯ ８６３２−６およびＩＳＯ ８６３２−７は、それぞれ、注射バイアル用のアルミニウム製キャップ、注射バイアル用のアルミニウム−プラスチックの組み合わせでできたキャップ、および重複するプラスチック部分のないアルミニウム−プラスチックの組み合わせでできた注射キャップについての詳細事項を明記している。]
[0049] しかしながら、複数用量バイアルはあらゆる適切な形状をとることができ、また、その開口部はあらゆる適切な様式で塞がれてよいことが認識されよう。]
[0050] 無菌スパイク
無菌スパイク３０は、ハウジング３２および該ハウジングの中央から垂直に突き出ている穴あけ用の棘３４を含んでいる。ハウジング３２はプレート形を成しており、流体フィルター５を収容した第１フィルターチャンバー３およびエアーフィルター９を収容した第２フィルターチャンバー７を含んでいる。棘３４は穴あけ用の先端部３６を有している。流体ダクト１１およびエアーダクト１３が穴あけ用の棘３４を通じて長手方向に延びている。該２つのダクトは、穴あけ用の棘３４の先端部３６の円錐形領域で終わっている。ハウジング３２の内部では、該ダクトは相互に隔離されている。流体ダクト１１は流体フィルターチャンバー３と連通しており、エアーダクト１３はエアー・フィルター・チャンバー７と連通している。流体フィルターチャンバー３は、更に、チューブ３８を通じて延びるダクト１５につながっており、チューブ３８は、穴あけ用の棘３４の延長線上にあって、ハウジング３２とつながっており、ハウジング３２の反対側へ突き出ている。２つの翼形部分４０、４２はチューブ３８と横方向に係合しており、また、前述の翼形部分４０、４２は四分円形のセクターとして構成されており、チューブ３８とハウジング３２との間で延びている。該２つの翼形部分４０、４２は一緒になってプレート形ハウジング３２の平面に直角に延びる平面に位置する半円を形成している。翼形部分４０、４２のどちらの側にも同心リブ４４が設けられており、これにより、手による把持を容易にする。従って、翼形部分４０、４２は把持部を形成しており、プレート形のハウジング３２は、穴あけ用の棘３４が複数用量バイアル１０のキャップ２４などの栓内に挿入されたときの、手動で作動されるインパクト面を形成している。]
[0051] 翼形部分４０には、エアー・フィルター・チャンバー７と連通した通気孔４６が設けられている。このエアー流路には、エアー・フィルター・チャンバー７に収容されたエアーフィルター膜９が、エアーダクト１３と通気孔４６との間に配置されている。本発明において使用するための回収用スパイクは、流体フィルター膜９がバイアルからの成分の流れを抑制することが考えられるため、その流体フィルター膜９を省くようにすることが想定されている。]
[0052] チューブ３８の端部には、Ｌｕｅｒ−Ｌｏｃｋコネクターの内部コーン１９および外側にネジ山の付いたリブ２１を有する接続ピース１７が配置されている。接続ピース１７は、保護ジャケット４８により、横方向に少し離れて、環状に取り囲まれている。また、保護ジャケット４８は、接続ピース１７のベース部に密封的に接合する底部分４９を含んでいる。保護ジャケット４８は接続ピース１７の外端を越えて突き出ている。該鉢形保護ジャケット４８のエッジには、ヒンジ付きのカバー５０がリビングヒンジ（ｌｉｖｉｎｇ ｈｉｎｇｅ）５１により固定されている。カバー５０は、更に、トグル・ジョイント・アーム５２を介して保護ジャケット４８と接続されている。このトグル・ジョイント・アーム５２は、開いた位置（図９および１０）または閉じた位置（具体的には、図２、５、７および８）のどちらかの位置をとるカバー５０のスナッピング挙動をもたらす。カバー５０の内側には突出したエッジ５３が配置されており、該突起エッジ５３は、カバー５０の閉じた位置において保護ジャケット４８と嵌め込み式に係合する。更に、カバー５０の内側には円筒形の閉止部５４も設けられており、この閉止部５４は、閉じた位置において、接続ピース１７の内部コーンに入る。] 図２ 図９
[0053] 接続ピースの内側にはバルブ７１が配置されている。該バルブ７１は、バルブディスク７３およびバルブオープナー７５を含んでいる。エラストマー材料でできたこのバルブディスク７３のエッジは、チューブ３８のエッジと接続ピース１７のエッジとの間にクランプされており、接続ピース１７のスリーブ２３によって全体を覆ってしっかりと締められている。バルブディスク７３はスロットまたは開口構造を含んでいる。それは自動閉鎖型のものであり、即ち、外圧を及ぼすことなく、閉じた位置をとる。]
[0054] バルブオープナー７５は、バルブディスク７３の中央部分を押しつける端部を有する長手方向ダクト７７を収容したチューブ状のパーツである。バルブオープナー７５の円周領域には外側に向けて突き出た突起（図示せず）が配置されており、それらの突起は該円周にわたって全体的に分配されている。該突起の上端が接続ピース１７の内側の環状肩部２５を押す。該環状肩部の上側に内部コーン１９が位置付けられている。]
[0055] バルブディスク７３の下側には、チューブ３８を通じるダクト１５に対して相対的に拡大された空洞７９が設けられており、バルブディスクは、バルブオープナー７５によって変形させられたときに、空洞７９内に移動することができる。]
[0056] 回収用スパイク３０を使用する間、雄型のＬｕｅｒコーンが接続ピース１７の上に位置付けられ、またはシリンジ３００のコーン３０２が内部コーン１９内に挿入される。このプロセスの間、貫通用パーツがバルブオープナー７５の前面を押し、これにより、該前面が接続ピース１７の内側に移動させられ、従って、バルブディスク７３を押し開く。このようにして、バルブ７１は、外部パーツが接続ピース１７内に突き出ている限り、開いた位置に留まるように強いられる。その後、バルブディスク７３のバネ作用がバルブオープナー７５を最初の位置に戻し、バルブ７１は再び閉じる。]
[0057] 接続ピース１７またはバルブ７１内のあらゆる流体残留物はカバー５０を閉じることにより流出が防止される。]
[0058] そのような回収用スパイク３０を複数用量バイアル１０内に挿入することの欠点は、スパイク３０が、棘３４とキャップ２４との間での摩擦力以外でバイアル１０に固定されていないということである。それ故、スパイク３０は、バイアル１０から、また、バイアル１０内で、動かされやすい。起こり得る移動は：棘３４がキャップ２４に対して相対的に軸方向に移動される軸方向変位；ならびに／または棘３４の長手方向軸がバイアル１０の長手方向軸と平行でなくなる配向変位（または揺れ）；を含む。これは潜在的に深刻な結果を有している。最悪の場合では、棘３４がキャップ２４に創出された穿刺孔から完全に外れてしまうような程度にまでスパイクが移動される可能性がある。この場合には、露出された穿刺孔によりおよび／または別の回収用スパイク３０を挿入する必要性により、無菌性が欠如する危険性があるため、バイアル１０は、更に使用することなく廃棄しなければならなくなり、即ち、あらゆる残りの回数分の用量を無駄にすることになるであろう。]
[0059] 棘３４が完全には外れなかったとしても、バイアル１０内における予め定められた理想的な位置からの棘３４のあらゆる変位は深刻な結果をもたらし得る。バイアル１０に対する棘３４の理想的な位置は、棘の先端部３６をバイアルチャンバー２０内の予め定められた深さに位置付ける。この予め定められた深さは、棘の先端部３６がキャップ２４を越えて挿入され、これにより、先端部３６の円錐形領域における２つのダクトが、バイアル内容物の回収を妨げることとなり得る、キャップ２４による閉塞を全く生じないように選択される。]
[0060] 別の考慮すべき事柄は、バイアル内容物の損失を最小化することである。典型的には、バイアルの内容物は、重力がその内容物をバイアルのキャップ２４に向けて促すように、組み立てられたバイアル１０およびスパイク３０を逆さまにし、これにより内容物が棘３４を介して、詳細には棘３４の流体ダクトおよび棘先端部３６の開口部を介して回収できるようにすることにより回収される。組立品を逆さまにした場合、キャップ２４と棘先端部３６の流体ダクト開口部との間にあるあらゆる内容物はアクセス不可能であり、このため、回収することができない。従って、棘先端部３６のダクトがキャップ２４を貫通するのに必要な深さを越えるような状態で棘先端部３６が挿入されたときには、アクセス不可能な内容物の容量は増大するであろう。]
[0061] 尚も別の考慮すべき事柄は、棘３４の穴あけ用先端部３６によるキャップ２４の中央での貫通を確実にすることである。もし貫通が中心から有意にずれていた場合には、先端部３６のダクト開口部がバイアル頸部１６の内壁によって少なくとも部分的に塞がれてしまう状態になり得るという危険性がある。]
[0062] それ故、スパイク３４が、正しい位置および配向において、バイアル１０内の予め定められた正しい深さに挿入されることを確実にするのが望ましい。これは、ユーザーによる巧みな操作により果たされよう。例えば、熟練者は、スパイク３４を、正しい位置および配向で、正しい深さに挿入することができよう。しかし、この手法は人的エラーにつながりやすく、一貫した挿入を保証し得ないであろう。]
[0063] また、上で記されている変位にかかわる問題を排除するため、スパイク３０をバイアル１０に固定することも望ましい。繰り返しになるが、これは、スパイクとバイアルとの相対的な変位を防止すべくスパイク３０をバイアル１０に保持することができる熟練者によって果たされよう。しかし、この手法は、繰り返しになるが、人的エラーにつながりやすく、その上、両手の使用および／または厄介な操作が必要になり得よう。それ故、より操作性が良く、且つ、疲れにくい手法が望ましい。]
[0064] 上述のような公知の回収用スパイク３０にかかわる付随的な問題は内部のバルブ７１に関係する。流体残留物がバルブ内でトラップされた状態になる可能性があり、そこにバクテリアが集まり、このため、そのスパイク３０を通じるその後の流体回収に汚染の危険性がもたらされる。具体的には、流体残留物はバルブ内のアクセス困難な領域、特に内部コーン１９とバルブオープナー７５の上部との間の凹部などのバルブディスク７３の上方の領域にトラップされる可能性がある。]
[0065] 密封された閉じた位置にあるときに例えば殺菌剤などによる容易なスワッビング用に同一平面上の上面を提供するスワバブルバルブは公知である。そのようなバルブの１つの公知の製造業者はＨａｌｋｅｙ−Ｒｏｂｅｒｔｓであり、幾つかの例が米国特許第６，０３６，１７１号および国際公開第２００５／１１５５０４号に開示されている。]
[0066] それ故、上述のバルブ配置はスワバブルバルブで置き換えられ得ることが想定される。具体的には、スワバブルバルブは、閉じた位置にあるときに接続ピース１７の上面と同一平面である上面を提供するために、接続ピース１７の内部に収容することができよう。そのような配置の場合、内部コーン１９とバルブオープナー７５の上部との間の凹部は取り除かれるであろう。実際には、回収用スパイクは、一般的に、且つ、アダプターとのいかなる関連とも無関係に、その内部にバクテリアが集まり得る領域を排除するというそれに付随した利点からもたらされる恩恵を受けるため、スワバブルバルブを備えることができよう。]
[0067] 「Ｍｕｌｔｉｄｏｓｅ Ｖｉａｌ Ａｄａｐｔｅｒ」のアダプター
国際公開第２００８／１１７１７８号のＭｕｌｔｉｄｏｓｅ Ｖｉａｌ Ａｄａｐｔｅｒのアダプターが図３Ａおよび３Ｂに描かれている。このアダプター６０は、本発明の一体型アダプターと構造が類似しており、第１端部６４と第２端部６６および長手方向軸を有する外壁６３により定められる中空の円筒状本体６２を含んでいる。スカート６８が本体６２の第１端部６４から突出している。スカート６８は、同一の長手方向軸を有しているが、直径が本体６２よりも大きい、実質的に円筒状の本体７０を含んでいる。勾配の付いた肩部７２がスカート本体７０をアダプター本体６２につなげている。円形フランジ７４が外壁６３の第２端部６６から外向きに延びている。フランジ７４は、本体６２の長手方向軸に垂直な平面内で延びている。フランジ７４の周囲には、正反対の位置で対向する１対の直立リム部７６が配置されている。] 図３Ａ
[0068] アダプター本体６２の第１端部には、複数用量バイアル１０をしっかりと保持するための第１保持部材が設けられている。この複数用量バイアル１０は、図１および４を参照しながら上で説明されている公知のタイプのものであってよい。第１保持部材は、それぞれが付随の弾性的に変形可能なタブ８２の自由端８０に配置された、正反対の位置で対向する１対の内向きに延びる第１突起７８を含んでいる。各タブ８２は外壁６３における１対の平行な軸方向スロット８４および第１端部６４においてスロット８４と相互につながる垂直方向スロット８５によって定められており、該スロット８４は外壁の第１端部６４から第２端部６６に向けて少なくとも部分的に延びている。各タブ８２の固定端には、以下で説明されている目的で厚みの低減された部分を提供するために、外壁６３にディンプル８６が形成されている。それぞれの第１突起７８は、アダプター本体６２の長手方向軸に垂直な平面で延びる平坦部分８８と斜めのカム面９０とを含んでおり、これらの平坦部分８８および斜めのカム面９０は、一緒になって、アダプター本体６２の第１端部６４での方が本体６２の第２端部に向けた位置での場合よりも薄くなった楔形の外形を定めている。] 図１
[0069] アダプター本体６２の第２端部６６には、回収用スパイク３０をしっかりと保持するための第２保持部材が設けられている。該回収用スパイク３０は、図２を参照しながら本明細書の冒頭部分で検討されている公知のタイプのものであってよい。第２保持部材については、国際公開第２００８／１１７１７８号の１１頁でより詳しく説明されている。] 図２
[0070] アダプター６０は更に正反対の位置で対向する１対の把持面１０４を含んでいる。各把持面は、外壁６３から突出したボス１０６の外面に配置されている。これらの把持面は第２突起９２に合わせて配置されており、即ち、アダプター円周のそれぞれ９０°および２７０°の位置に配置されている。把持面は、ユーザーの指と親指との間で保持するように人間工学的に輪郭形成されている。]
[0071] アダプター６０は単一型のピースから成っている。換言すると、本体６２、スカート６８およびフランジ７４、ならびにそれらのすべてのコンポーネントが一体的に形成されている。アダプターは成形により適切に形成することができる。また、アダプターは熱可塑性材料から成形することができる。]
[0072] 「Ｍｕｌｔｉｄｏｓｅ Ｖｉａｌ Ａｄａｐｔｅｒ」の組み立て
アダプター６０の外壁６３は複数用量バイアル１０のキャップ２４を受け入れることができるようなサイズおよび形状に成された内面を有しており、即ち、その内面はキャップスカート２８の外径に実質的に一致する直径を有している。アダプター本体６２内におけるキャップ２４の密接な嵌合は、アダプター６０とバイアル１０との軸方向の整列のずれ（ｍｉｓａｌｉｇｎｍｅｎｔ）が最小の状態でアダプター６０が複数用量バイアル１０に中心でしっかりと固定されることを確実にする。]
[0073] 第１保持部材がキャップ２４と係合する。詳細には、第１突起７８の平坦部分８８がキャップスカート２８の下側と係合する。相互の係合は、バイアル１０がアダプター６０から軸方向に変位するのを防止する。好適には、該相互の係合は、アダプター６０が一旦バイアルのキャップ２４に保持されるとその場でロックされるような不可逆的なものである。このロッキングは、バイアル１０とアダプター６０の偶発的な相対的変位を防止するだけでなく、バイアル１０からアダプター６０を取り外そうとする意図的な試みをも防止するであろう。]
[0074] アダプターのスカート本体７０および肩部７２は、一緒になって、バイアルの本体部１４の少なくとも一部とバイアルの肩部１８とを含む複数用量バイアル１０の上部を受け入れることができるサイズおよび形状に成された内面を定めている。具体的には、アダプタースカートの内面は、外壁６３の外面の関連する部分の外形と実質的に一致する外形を有している。アダプタースカート６８内におけるバイアル１０の上部の密接な嵌合は、アダプター６０とバイアル１０との軸方向の整列のずれが最小の状態でアダプター６０がバイアル１０に中心でしっかりと固定されることを一層確実にする。更に、個々のアダプタースカートおよびバイアル肩部７２、１８の相互の係合により、アダプター本体６２内へのバイアル１０の過剰な軸方向変位も防止される。]
[0075] フランジ７４およびリム部７６は、回収用スパイク３０のプレート形ハウジング３２を受け入れることができるサイズおよび形状に成されており、即ち、国際公開第２００８／１１７１７８号の１２頁でより詳しく説明されているように、リム部７６の内径はスパイクハウジング３２の外径と実質的に一致する。]
[0076] バイアル１０へのアダプター６０の中央での、軸方向に整列された接続により、更には、アダプター６０への回収用スパイク３０の中央での、軸方向に整列された接続により、スパイクの棘３４はバイアル１０と中央で軸方向に整列される。]
[0077] このようにして、アダプター６０は、回収用スパイク３０を複数用量バイアル１０と連結するための中間部材として機能する。アダプターは、回収用スパイク３０がアダプター６０によって複数用量バイアル１０に連結されるときに、回収用スパイク３０を複数用量バイアル１０に対して予め定められた位置に位置付ける。この予め定められた位置は、複数用量バイアル１０の長手方向軸と軸方向に整列した状態になり、且つ、棘先端部３６のダクト開口部がキャップ２４のプラグ２６によって塞がれてしまわず、その上、プラグ２６の下側と棘先端部３６の流体ダクト開口部との間に有意な容量を含む程には深くもないことを確実にするのに丁度充分な深さになるスパイクの棘３４に対応している。]
[0078] 「Ｍｕｌｔｉｄｏｓｅ Ｖｉａｌ Ａｄａｐｔｅｒ」の組み立て方法
複数用量バイアル１０および回収用スパイク３０は、以下のような様式でアダプター６０を介して連結される。]
[0079] 第１に、国際公開第２００８／１１７１７８号の１３頁に記載されている様式で、回収用スパイク３０がアダプター６０に取り付けられる。]
[0080] 第２に、アダプター６０がバイアル１０に取り付けられる。この第２段階は、典型的には、使用時に（即ち、バイアル内容物の投与者により）実施される。詳細には、バイアル１０がアダプター６０とバイアル１０との間での相対的な軸方向の動きによってアダプタースカート６８内に挿入される前に、キャップ２４のフリップ・オフ・ディスクをバイアル１０から取り外さなければならない。この点で、スカート６８がフレアー形を成していることが挿入の際に役立つ。更なる相対的な軸方向の動きで、キャップ２４の上面がアダプター本体６２の第１端部６４に入り、第１突起７８と接触することとなる。カム面９０が斜角を成していることにより、バイアル１０をアダプター６０に対して相対的に軸方向に促す操作は、第１突起７８を、そこから第１突起７８が延びているタブ８２の自由端８０の弾性的な変形により、半径方向外向きに変形された状態へと促す。ディンプル８６はタブ８２の変形を助長する。前述の半径方向の変形は、第１突起７８がキャップ２４の通過を許容するのに充分な程度に変形されるまで、即ち、変形された第１突起７８がキャップ２４の外径、とりわけキャップスカート２８の外径に等しい内径を定めるまで続く。この後、キャップ２４は、キャップスカート２８の下側が第１突起７８を越えて通過するまで、第１突起７８を通過させられる。この時点で、タブ８２はそれらが有する復元力によって撓まされた位置から戻るように促され、その後すぐに、平坦な部分８８が、上で検討されているようにキャップ２４をアダプター本体６２内に保持するために、キャップスカート２８の下側にもぐり込む。]
[0081] このようにして、典型的には、最初に回収用スパイク３０がアダプター６０に接続され、その後、バイアル１０が組み立てられた回収用スパイク３０およびアダプター６０に接続される。しかしながら、この取り付け順序を逆にして、アダプター６０を最初にバイアル１０に接続し、この後、スパイク３０を組み立てられたバイアル１０およびアダプター６０に接続するようにしてもよいことが認識されよう。この代替的な手順で回収用スパイク３０を組み立てられたバイアル１０およびアダプター６０に取り付けている間に、棘３４の穴あけ用先端部３６は、キャップ２４の上面と接触した状態になり、その後、上述の予め定められた位置に到達するまで、キャッププラグ２６を貫通し、通過する。組み立てプロセスは手動であってもよいし、自動化されていてもよく、またはこれら２つの方式の組み合わせであってもよい。]
[0082] 「Ｍｕｌｔｉｄｏｓｅ Ｖｉａｌ Ａｄａｐｔｅｒ」の複数用量の成分を調製する方法
組立品は、複数用量の成分の調製において使用することができる。１回目の用量は、シリンジなどの注射デバイスを回収用スパイク３０に挿入し、例えば容量０．５ｍｌなどの実質的に１回分の用量を通常の様式でスパイク３０を介して注射デバイス内に引き込むことにより、複数用量バイアルチャンバー２０から回収される。これは、成分が棘先端部３６の流体ダクトによりアクセス可能であることを確実にするため、組立品を反転するステップを含むことができよう。この後、２回目およびそれ以降の回数の用量は、順に、後続の注射デバイスをスパイク３０内に挿入し、それに対応して、実質的に１回分の用量を通常の様式でスパイク３０を介して各後続注射デバイス内に引き込むことにより回収される。この挿入ステップおよび回収ステップは、バイアル内容物が使い尽されるまで続けられる。]
[0083] スパイクおよびアダプター組立品により確実にされるスパイク棘先端部３６の正確な挿入深さは、上で述べられている過充填許容量のおかげで、複数用量バイアル１０に対して特定されている公称回数分の用量以上の付加的な用量を回収することが可能になり得る程度にまで、最大量の内容物が複数用量バイアル１０から取り出されるのを可能にすることに留意すべきである。従って、本発明は損失高を低減し、これにより、バイアル内容物の一層効率的な投与を提供する可能性を有している。]
[0084] 一般的事項
「含む」という用語は「〜から成る」だけではなく「〜を包含する」を含み、例えば、Ｘを「含む」組成物はもっぱらＸのみから成っていてもよいし、または付加的な何かを包含していてもよく、例えばＸ＋Ｙであってもよい。]
[0085] 「実質的に」という言葉は「完全に」を除外するものではなく、例えば、Ｙを「実質的に含まない」の組成物はＹを完全に含んでいなくてもよい。必要な場合には、「実質的に」という言葉を本発明の定義から省いてもよい。]
[0086] 数値ｘとの関係における「約」という用語は、例えば、ｘ±１０％を意味する。]
[0087] 純粋に例示を目的として、添付図面を参照しながら本発明が説明される。]
図面の簡単な説明

[0088] 図１は、公知のバイアルを断面透視図で図示している。
図２は、公知の無菌回収用スパイクを透視図で図示している。
図３Ａは、アダプターを透視図で図示している。図３Ｂは、図３Ａの線Ｂ−Ｂに沿った断面図を図示している。
図４は、組み立てる前に軸方向に関して整列された組立品の３つのコンポーネントの分解図を図示している。
図５は、組み立てられた形態における図４の組立品を図示している。
図６は、バイアルに取り付けられた本発明のアダプターのある断面図を示している。
図７は、図５に対応するものであるが、本発明の一体型アダプターを伴った単一型回収用スパイクを図示している。
図８は、図７の組立品の詳細な部分断面透視図を図示している。
図９は、シリンジを本発明の組立品に接続する図式的ステップを図示している。
図１０は、本発明の組立品の回収用スパイクコンポーネントに接続されたシリンジを概略的に断面図で図示しており、明確にするため、アダプターおよびバイアルコンポーネントは省略されている。
図１１は、カバーが閉じられた状態の組立品を図示している。] 図１ 図１０ 図１１ 図２ 図３Ａ 図３Ｂ 図４ 図５ 図６ 図７
実施例

[0089] 本発明を実施するための様式
一体型アダプター
特には図７を参照しながら説明すると、本発明の回収用スパイクユニット２００は、本質的に上で説明されている回収用スパイク３０およびアダプター６０に対応するが、一緒に組み立てられているのではなく、相互に一体的に形成されている。多数の対応する特徴の理由で、同様な本発明の特徴が、識別するためにダッシュ記号（’）を付加した点を除き、分離型の回収用スパイク３０およびアダプター６０に関して上で記載されているのと同じ参照番号が与えられている。ほとんどの特徴が同一であるため、以下の説明は、上で説明されている分離型の回収用スパイク３０およびアダプター６０との相違点に焦点を合わせて行われる。] 図７
[0090] 回収用スパイクユニット２００のアダプターコンポーネント６０’は、アダプター本体６２’の第２端部６６’に第２保持部材を含んでいない点を除き、アダプター６０に対応する。代わりに、アダプター本体６２’の第２端部６６’は回収用スパイクコンポーネント３０’のハウジング３２’と一体的に形成されている。この一体的形成は、回収用スパイクコンポーネント３０’およびアダプターコンポーネント６０’が堅固に相互接続されており、これにより、組み立てられた回収用スパイク３０とアダプター６０との間には存在していたものと思われる遊びがないことを意味している。アダプターコンポーネント６０’と回収用スパイクコンポーネント３０’が一体的に形成されているため、アダプターコンポーネント６０’は、回収用スパイクハウジング３２’を受け入れるためのフランジ７４’も対応するリム７６’も含む必要がない。それでもなお、製造中におけるアダプターコンポーネント６０’と回収用スパイクコンポーネント３０’の一体化を補助するため、これらの構成要素が提供されてよい。]
[0091] 組み立ての方法
回収用スパイクユニット２００をバイアル１０に組み付けるのに必要なステップは、アダプター６０をバイアル１０に組み付けるためのステップと一致する。しかしながら、アダプターコンポーネント６０’および回収用スパイクコンポーネント３０’は製造時に一体的に形成されてユニット２００に成されているため、回収用スパイク３０をアダプター６０に取り付ける別個のステップは省略される。このステップの排除は、ユニット２００をバイアル１０に取り付けるプロセスの完全な自動化を容易にする。従って、バイアル１０および回収用スパイクユニット２００を含む組立品の単一の場所での完全な自動化された製造および組み立てが可能である。従って、回収用スパイクユニット２００およびバイアル１０は事前組立品として供給することができる。自動化された製造プロセスの最終ステップは、組み立てられたバイアル１０および回収用スパイクユニット２００のパッケージング内における封入であり得る。この自動化された組み立ては、より迅速で、より効率的であり、より一貫性の高いプロセスをもたらす。事前組み立てからもたらされ得る付加的なメリットは、配送費用が低減されること、および使用する前にコンポーネントパーツがバラバラになってしまう可能性が低減されることを含む。]
[0092] また、この方法においては回収用スパイクユニット２００がバイアル１０に供給源で取り付けられているため、バイアルにフリップ・オフ・ディスクを設ける必要もない。この取り付けられた回収用スパイクユニット２００はフリップ・オフ・ディスクと同じ機能、即ち、バイアル栓２６の上面が製造から使用までの間に汚染されることから保護する機能を果たすであろう。従って、フリップ・オフ・ディスクを取り外すステップを排除することができる。]
[0093] 事前に組み立てられた組立品がパッケージング内に封入されている場合、使用する前にそのパッケージングを取り除くことができる。代替的に、パッケージングは、該パッケージングを通じて回収用スパイクユニット２００内に注射デバイスを挿入することができるようなものであってもよい。]
[0094] 代替的に、回収用スパイクユニット２００およびバイアル１０は、最初に一緒に組み立てられずに、パッケージング内に封入されてもよい。この場合における回収用スパイクユニット２００およびバイアル１０は、（例えばある用量の本成分を投与する直前の臨床医による）使用時などの、その後の時点において組み立てられよう。この代替的な方法は、配送費用が低減され、且つ、使用する前にコンポーネントパーツがバラバラになってしまう可能性が低減されるという上述の利点を保持している。その上、パッケージングは回収用スパイクユニット２００およびバイアル１０を無菌に保ち、バイアルにフリップ・オフ・ディスクを用いる必要性を排除する。]
[0095] この代替的な方法によれば、パッケージングは、回収用スパイクユニット２００をバイアル１０に取り付けるステップの前に取り除かれる。取り付けるステップは上で説明されているとおりのものであってよい。]
[0096] 場合によっては、この代替的な非事前組み立て型の実施形態によれば、回収用スパイクユニット２００は、封入に先立って、バイアル１０に部分的に取り付けられていてもよい。具体的には、この代替的な方法においては、バイアル１０は、バイアル本体部１４とスカート本体７０との間での摩擦による係合によって少なくとも緩やかに保持されるのに充分な程度の遠隔さではあるが、但し、バイアルのキャップ２４が回収用スパイクの棘３４’の穴あけ用先端部３６’と接触状態にもたらされるほどの遠隔さではない状態で、アダプタースカート６８’内に挿入される。]
[0097] このようにして、部分的に組み立てられたコンポーネントは、エンドユーザーが取り付けるステップを迅速且つ簡単に完了させるのに適した状態になっている；パッケージングの除去後に必要となる操作は、単に、組み立てを完了させるためにバイアル１０および回収用スパイクユニット２００を更に一緒に押し込み、これにより、穴あけ用先端部３６’がキャップ２４の上面と接触した状態にもたらし、その後、上述の予め定められた位置に達するまで、キャッププラグ２６を貫通および通過させるだけである。]
[0098] この代替的な実施形態の更なる利点は、バイアル１０をスカート部６８’に完全に挿入する前に、バイアルシェル１２に貼付されたラベルの検査が可能になることである。例えば、ラベルは内容物のロット番号および／または有効期限などの識別情報およびデータを含めるべく提供されてよい。バイアル１０が回収用スパイクユニット２００と組み立て済みの形態で包装されていた場合には、アダプタースカート６８’によって覆い隠されている可能性があるため、そのようなラベルを読み取ることができないことが考えられる。]
[0099] パッケージングはベースおよびカバーから成っていてよく、そのベースおよびカバーが一緒になって、その内部に回収用スパイクユニットおよびバイアルが収容されるコンパートメントを定めている。ベースはボード、例えば積層構造の矩形ボードなどを含むことができる。カバーは成形プラスチックコンポーネントであってよい。カバーは、好適には、パッケージングを除去する前に内容物（回収用スパイクユニット２００およびバイアル１０）の検査を可能にするため、少なくとも部分的に透明である。]
[0100] 図１１は、医者がすぐに使用できるように工場で組み立てられた単一型の装置を示している。保存剤を含まないワクチンがバイアル１０に導入され、該バイアルがゴム製のプラグ２６で密封される。その後、アルミニウム製のクリンプキャップ２８が被せられるが、プラグ２６の中央上端部はむき出しのまま残される。アダプター６００およびスパイク３０がバイアル１０に取り付けられる。スパイクの外面はカバー５０で保護されている。カバー５０は上部キャップ６０２でカバーされる。アダプター６００は、スパイク３０をプラグ２６の上方に支える、直角に離間した、変形可能な４つの突出部６０４を含んでいる。組立品を使用する際には、キャップ６０２が開けられ、スパイクが突出部６０４を通り越して押し込まれ、プラグ２６を介してバイアル１０内に押される。カバー５０は開けることができ、シリンジがスワバブルバルブを介してスパイク３０に取り付けられるようになり、これにより、バイアル１０の液体内容物にアクセスすることが可能になる。ある用量が回収された後、シリンジが取り外され、蓋５０が閉められる。] 図１１
[0101] 必要に応じて、先行するそれぞれの実施例からの特徴を組み合わせることにより、種々の代替的な装置および方法が想定され得ることが認識されよう。]
[0102] 本発明の先行する説明は例示の目的で与えられている。本発明の精神および範囲から逸脱することなく数多くの細部にわたる変形態様を作り得ることが認識されよう。]
[0103] 例えば、回収用スパイクユニット２００は図１に図示されている公知のタイプの複数用量バイアル１０に取り付けるべく開述されており、従って、そのようなバイアルに適した形状および構成を有している。しかしながら、本発明はそのようなバイアル１０への適用に限定されるものではないことが明らかに成されており、それ故、回収用スパイクユニット２００の形状および構成は、他のサイズおよび形に成された複数用量バイアルに一致するように必要な変更を加えて適合することができる。典型的には、アダプターコンポーネント６０’は、ＩＳＯ標準のバイアル１０に対する最も身近な起こり得る適合を確実にするのに適した形状および構成を有している。] 図１
[0104] 同様に、回収用スパイクコンポーネント３０’の説明は、図２に図示されている公知の回収用スパイク３０を参照することにより、純粋に例示の目的で為されている。しかしながら、本発明はそのようなスパイクコンポーネント３０’を含む回収用スパイクユニット２００への適用に限定されるものではなく、従って、アダプターコンポーネント６０’の形状および構成は他のサイズおよび形に成された回収用スパイクコンポーネント３０’に一致するように必要な変更を加えて適合され得ることが認識されよう。] 図２
[0105] 更に、典型的にはスパイクが取り付けられるバイアルにバクテリアが進入するのを防ぐために含められる、標準的な回収用スパイク３０の液体フィルターは、バイアル１０からのバイアル内容物のスムーズな回収を妨げかねないことが判明している。従って、回収用スパイクユニット２００の回収用スパイクコンポーネント３０’から液体フィルターを省くことができる。]
[0106] 望ましい特徴ではあるが、アダプタースカート６８’は必須ではない。スカート６８’が備えられていない場合には、アダプターコンポーネント６０’内へのバイアル１０の過剰な軸方向変位は、アダプター本体６２’の第１端部６４’とバイアルの肩部１８との相互係合により防ぐことができよう。]
[0107] 本保持部材が１対の突起７８’を含んでいる必要はない。代わりに、より多数の突起７８’を含んでいてもよいであろう。代替的に、本保持部材は単一の突起、即ち、環状突起を含むことができよう。この場合、該単一の突起は弾性的に変形可能なタブには配置されないであろう。代わりに、その突起全体が弾性的に拡張可能でなければならないであろう。]
[0108] 把持面１０４’が正反対の位置に配置されている必要はない。実際には、回収用スパイクコンポーネント３０’が把持部４０’、４２’を含んでいるため、アダプターコンポーネント６０’は何ら把持面を有することを必要としない。同様に、アダプターコンポーネントが充分な把持面１０４’を含んでいる場合には、回収用スパイクコンポーネント３０’の把持部４０’、４２’は省くことができる。]

权利要求:

請求項1
回収用スパイクおよびバイアルと連結するように構成された一体型アダプターを含む回収用スパイクユニットであって、該アダプターが：該回収用スパイクと一体的に形成された第１端部および第２端部を有する外壁によって定められる中空の本体；ならびに該バイアルの少なくとも一部を保持するように適合されている該第１端部における保持部材を備え、ここで、該回収用スパイクを、該バイアルに対して予め定められた位置に位置付けすることができる、回収用スパイクユニット。
請求項2
前記保持部材が少なくとも１つの内向きに延びた突起を含む、請求項１記載の回収用スパイクユニット。
請求項3
前記突起または各突起が、前記アダプター本体の外壁における１対のスロットによって定められた付随の弾性的に変形可能なタブの自由端に配置されており、該スロットは少なくとも部分的に該外壁の第１端部から第２端部へ向けて延びている、請求項２記載の回収用スパイクユニット。
請求項4
前記突起または各突起が前記バイアルの少なくとも一部による係合のためのカム面を含んでいる、請求項３記載の回収用スパイクユニット。
請求項5
前記外壁が、タブの変形を補助するために、該タブまたは各タブの固定端における１対のスロットの端部間に薄くなった部分を含んでいる、請求項３または請求項４記載の回収用スパイクユニット。
請求項6
前記回収用スパイクが：ハウジング；ならびに穴あけ用の棘であって、該棘が該ハウジングの中央から垂直に突き出ている、穴あけ用の棘；を含み、ここで、該ハウジングおよび該棘を通じて流体流路が定められている；先行する請求項いずれか記載の回収用スパイクユニット。
請求項7
前記回収用スパイクが前記ハウジング内における前記流路にスワバブルバルブを含んでいる、請求項６記載の回収用スパイクユニット。
請求項8
更に、前記アダプター本体の第２端部から延びるフランジを含み、該フランジは前記回収用スパイクのハウジングと一体的に形成されている、請求項６または請求項７記載の回収用スパイクユニット。
請求項9
前記フランジが、該フランジ周囲の少なくとも一部の周りで延びるリムを含んだ環状ディスクを含んでおり、該フランジおよび該リムが前記回収用スパイクのハウジングと隣接している、請求項８記載の回収用スパイクユニット。
請求項10
更に、前記アダプター本体の第１端部から突出したスカートを含んでいる、先行する請求項いずれか記載の回収用スパイクユニット。
請求項11
前記スカートが、前記バイアルの少なくとも一部を覆い隠すように構成され、該スカートの内面が該バイアルの関連する部分の外形と一致するように適合された形状を有する、請求項１０記載の回収用スパイクユニット。
請求項12
更に、少なくとも１つの把持面を有する、先行する請求項いずれか記載の回収用スパイクユニット。
請求項13
１対の対向する把持面が存在し、各把持面は前記アダプター本体の外壁から外向きに突出したボスの外面に配置されている、請求項１２記載の回収用スパイクユニット。
請求項14
前記回収用スパイクおよび一体型アダプターが単一型の熱可塑性成形品を含む、先行する請求項いずれか記載の回収用スパイクユニット。
請求項15
組立品であって：バイアル；ならびに請求項１〜１４のいずれか１項記載の回収用スパイクユニット；を含む、組立品。
請求項16
前記バイアルが：開口部を有する内部チャンバーを定めるシェル；ならびに該開口部を密封するキャップ；を含む、請求項１５記載の組立品。
請求項17
前記キャップがプラグ部を含む、請求項１６記載の組立品。
請求項18
前記チャンバーがインフルエンザワクチンなどのある成分の複数用量を含有する、請求項１６または請求項１７記載の組立品。
請求項19
前記成分が保存剤を含まない、請求項１８記載の組立品。
請求項20
前記アダプター本体の第１端部における保持部材が、前記バイアルの少なくとも一部を保持し、該バイアルに対して予め定められた位置に前記回収用スパイクが位置付けされる、請求項１５〜１９のいずれか１項記載の組立品。
請求項21
請求項１６記載の特徴を含むときに、前記バイアルのキャップが、前記アダプターの中空の本体内に受け入れられ、且つ、前記保持部材により係合される、請求項２０記載の組立品。
請求項22
前記回収用スパイクユニットが請求項６記載の特徴を含むときに、前記予め定められた位置が前記バイアルのキャップを通じてある定められた距離だけ挿入された該回収用スパイクの棘を含む、請求項２０または請求項２１記載の組立品。
請求項23
更に、前記バイアルおよび回収用スパイクユニットを封入するパッケージングを含む、請求項１５〜２２のいずれか１項記載の組立品。
請求項24
前記パッケージングが：ベース；ならびに該ベースに固定されたカバー；を含み、該ベースおよびカバーが一緒になって、その内部に前記回収用スパイクユニットおよび前記バイアルが収容されるコンパートメントを定める、請求項２３記載の組立品。
請求項25
前記ベースがボードを含む、請求項２４記載の組立品。
請求項26
前記カバーが成形されたプラスチックコンポーネントである、請求項２４または請求項２５記載の組立品。
請求項27
複数用量の成分を投与するための組立品を組み立てる方法であって：該成分を含有するバイアルを提供するステップ；請求項１〜１４のいずれか１項で定められるような回収用スパイクユニットを提供するステップ；ならびに該バイアルに該回収用スパイクユニットを取り付けるステップ；を含む、方法。
請求項28
前記バイアルを提供するステップが：開口部を有する内部チャンバーを定めるシェルを提供するサブステップ；該チャンバーに内容物を充填するサブステップ；ならびに該開口部をキャップで密封するサブステップ；を含む、請求項２７記載の方法。
請求項29
前記開口部をキャップで密封するサブステップが：プラグ部を該開口部に押し込むこと；ならびに該プラグ部および前記バイアルの少なくとも一部を覆い隠すスカートを付加すること；を含む、請求項２８記載の方法。
請求項30
前記アダプターが請求項４記載の特徴を含み、前記取り付けるステップが：突起または各突起のカム面を前記バイアルのキャップと係合させること；前記バイアルおよび該アダプターの間での相対的な軸方向力により、付随の変形可能なタブを撓まされた位置へ弾性的に外向きに変形させること；ならびに該突起または各突起を越えて該キャップを通過させ、これにより、該突起または各突起が該撓まされた位置から復帰し、該キャップを前記中空のアダプター本体内に保持すること；を含む、請求項２８または請求項２９記載の方法。
請求項31
更に、前記取り付けるステップに先立って、前記バイアルからフリップ・オフ・ディスクを取り外すステップを含む、請求項２７〜３０のいずれか１項記載の方法。
請求項32
更に、前記バイアルおよび回収用スパイクユニットをパッケージング内に封入するステップを含む、請求項２７〜３１のいずれか１項記載の方法。
請求項33
前記封入ステップが前記取り付けるステップに先立って行われ、該取り付けるステップは、その後の前記パッケージングからの前記回収用スパイクユニットおよび前記バイアルの取り出し後に行われる、請求項３２記載の方法。
請求項34
前記パッケージングを取り除くステップおよび前記回収用スパイクユニットを前記バイアルに取り付けるステップが使用時に行われる、請求項３３記載の方法。
請求項35
各ステップが製造場所で行われる、請求項２７〜３２のいずれか１項記載の方法。
請求項36
前記取り付けるステップが自動化された様式で実施される、請求項３５記載の方法。
請求項37
前記成分がインフルエンザワクチンなどのワクチンを含む、請求項２７〜３６のいずれか１項記載の方法。
請求項38
前記成分が保存剤を含まない、請求項３７記載の方法。
請求項39
複数用量の成分を調製する方法であって：請求項２７〜３８のいずれか１項記載の方法に従って組立品を組み立てるステップ；回収用スパイクに注射デバイスを挿入するステップ；該回収用スパイクユニットを通じて、バイアルから実質的に１回分の用量の成分を該注射デバイス内に回収するステップ；ならびに更なる注射デバイスを用いて、該挿入ステップおよび回収ステップを繰り返すステップ；を含む、方法。
請求項40
回収用スパイクであって：ハウジング；ならびに穴あけ用の棘であって、該棘が該ハウジングの中央から垂直に突き出ている、穴あけ用の棘；を含み、ここで、該ハウジングおよび該棘を通じて流体流路が定められており；そして該回収用スパイクが、更に、該ハウジング内の流路にスワバブルバルブを含んでいる、回収用スパイク。
請求項41
組立品であって：バイアル内に液体を保持するために貫通可能なシールによって閉鎖される開口を有するバイアル；該バイアルに分離不能に取り付けられ、且つ、該貫通可能なシールの外側に回収用スパイクを位置付けするアダプター；該シールの外側の位置から、該シールを不可逆的に貫通して開口を介する該バイアルからの液体のための出口経路を提供する位置に該スパイクを移動させるためのアクチュエーター；を含む、組立品。